Stellenangebot Oberarzt in Bielefeld, Universität Bielefeld

In der Medizinischen Fakultät OWL ist die folgende Position zu besetzen: Leiter Qualitätssicherungseinheit (m/w/d) – Medizinische Fakultät OWL in Bielefeld. Die Stelle ist unbefristet und in Vollzeit.

Ihre Aufgaben:

• Fachliche und organisatorische Leitung der QSE-Einheit des universitären Sponsors für klinische Studien
• Ausbau und Pflege des Sponsor-Qualitätsmanagements und Sponsor SOP-Managements in Zusammenarbeit mit den Trägerkliniken des Universitätsklinikums OWL
• Koordination des Antragsverfahrens und der Bewertung zur Übernahme der universitären Sponsorenrolle für Investigator-initiierte klinische Studien (IITs)
• Weiterentwicklung der standardisierten Risikobewertung, der Vendorenqualifikation und des Sponsor-Oversights im Rahmen der Übernahme der Sponsorenrolle
• Beratung und Unterstützung der Prüfärztinnen und Prüfärzte sowie der Studienzentren in Qualitäts- und GxP-Fragen
• Prüfung sponsorrelevanter Dokumente (z. B. Prüfpläne, SOPs, Monitoringkonzepte, Risikobewertungen)
• Planung, Durchführung und Nachverfolgung von internen und externen Audits (z. B. System-, Studien- und Dienstleister-Audits)
• Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Behördeninspektionen
• Erstellung regelmäßiger Sponsor-Qualitätsberichte sowie jährlicher Auditpläne zur Sicherung eines hohen Qualitätsniveaus
• Koordinierung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (Corrective and Preventive Actions) und Serious Breaches bei Abweichungen und Verstößen
• Erfassung und Umsetzung von Audit- und Inspektionsmaßnahmen
• Konzeption und Durchführung von Fortbildungen und Schulungen im Rahmen der Qualitätssicherung in der klinischen Forschung
• Austausch und Zusammenarbeit mit allen beteiligten Einrichtungen / Bereichen in der Unterstützung von klinischen Studien
• Unterstützung bei der Planung und Durchführung von Computer System Validierungen (GAMP5)

Das bringen Sie mit:

• Abgeschlossenes Hochschulstudium (Staatsexamen, Diplom, (Uni)/Master) der Humanmedizin oder eines anderen einschlägigen natur- oder gesundheitswissenschaftlichen Studiengangs
• Mehrjährige Berufserfahrung im Risk-Based Quality Management in der klinischen Forschung (QMS, CAPA, Risikomanagement), idealerweise auch im universitären oder akademischen Umfeld
• Weitreichende Erfahrung in der Planung, Organisation, Finanzierung und Projektmanagement von IITs
• Fundierte Kenntnisse der relevanten Regularien (u. a. ICH-GCP, EU-CTR, AMG und MDR/MPDG)
• Erfahrung in der regulatorischen Beratung bei studienspezifischen Anfragen
• Erfahrung in der Planung und Durchführung von Audits und/oder Inspektionsbegleitung
• Sehr gute analytische Fähigkeiten
• Kreativität und selbstständige, eigenverantwortliche Arbeitsweise
• Team- und Kommunikationsfähigkeit sowie Fähigkeit zum eigenständigen Arbeiten
• Hohe organisatorische Kompetenz, Engagement, Sorgfalt und Zuverlässigkeit
• Gender- und Diversitykompetenz
• Sicherer Umgang mit gängigen MS-Office Produkten (u. a. Word, Excel, PowerPoint)
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (in Wort und Schrift)
• Abgeschlossene Promotion (von Vorteil)
• Weiterbildungsnachweis im Qualitätsmanagement in der Klinischen Forschung (von Vorteil)
• Praxiserfahrung im Umgang mit einem gängigen Qualitätsmanagement- und Dokumentenlenkungssystem (von Vorteil)

Ihre Vorteile:

• Attraktive Vergütung (zu vereinbaren je nach persönlicher Qualifikation und Aufgabenübertragung)
• Unbefristete Anstellung in Vollzeit

Bitte nutzen Sie hierzu vorzugsweise unser Online-Formular, welches Sie über den folgenden Link erreichen: https://jobs.uni-bielefeld.de/job/apply/4835/leiter-in-m-w-d-qualitaetssicherungseinheit-des-sponsors-der-medizinischen-fakultaet-owl?page_langde.